Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt in § 20 das Verfahren für eine klinische Prüfung bei der Ethik-Kommission und in § 22a das Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Bundesoberbehörde.
Eine klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt darf nur durchgeführt werden, wenn die Anwendung des zu prüfenden Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern
Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 (MPG) erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen.
Mit der klinischen Prüfung darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 22 (MPG) zustimmend bewertet hat. Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen, insbesondere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten, zu beraten und zu prüfen, ob weitere Voraussetzungen nach § 20 und § 21 MPG und § 5 MPKPV (Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten) erfüllt sind.
Das Genehmigungsverfahren (§ 22a MPG) bei der zuständigen Bundesoberbehörde ist vom Sponsor zu beantragen.
Alle Antragsunterlagen müssen vom Sponsor beim DIMDI hinterlegt werden.