Gemäß dem Verfahrensvorschlag der BÄK und des AKEK „Eine Studie – ein Votum“ sind für Anträge an die Ethik-Kommission bei der Ärztekammer des Saarlandes die im folgenden aufgeführten Formulare einzureichen.
Die in dem Leitfaden aufgeführten Nummern von 1-11 beziehen sich auf die entsprechenden Nummerierungen auf der Homepage des AKEK (Sonstige Studien – AKEK – Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen) unter der Überschrift: „Einheitliche Antragsunterlagen für Antragstellende“. Grün eingefärbte Textstellen sind bereits mit dieser Seite verlinkt. Einen Link zur Checkliste „ Einzureichende Unterlagen bei PMCF-Studien“ finden Sie unter dem Punkt „Antragsunterlagen“ (Medizinprodukteprüfungen – AKEK – Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen)
Für Erstanträge an die Ethik-Kommission werden folgende Formulare benötigt:
Monozentrische Studien: Einreichung ausschließlich via E -Mail an ethikkommission@aeksaar.de
Formularnummern gem. Mustervorlagen AKEK Sonstige Studien – AKEK – Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen:
№ 1: Antrag für eine Berufsrechtliche Beratung nach § 15 MBO-Ä
№ 2-5: Checkliste Studienprotokoll / Projektplan Variante A, B, C oder D (siehe Antragsformular № 1 Abschnitt A3) - Hinweis: Bitte verwenden Sie Variante A für nachfolgende Antragstypen: - Errichtung einer Biobank - Einrichtung eines Registers - Andere Studientypen
№ 6: Strukturierte Synopse - (muss bei Variante A des Studienprotokolls vorgelegt werden)
№ 7: Erklärung zur Eignung des Studienzentrums
№ 8: Angaben zur Finanzierung des Projektes und Kostenübernahmeerklärung № 1 Abschnitt C: Weitere erforderliche Unterlagen (ohne Liste der beteiligten Studienzentren)
Multizentrische Studien (EK bei der Ärztekammer des Saarlandes als federführende Kommisson: Einreichung ausschließlich via E-Mail an ethikkommission@aeksaar.de
Formularnummern gem. Mustervorlage AKEK Sonstige Studien – AKEK – Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen:
№ 1: Antrag für eine Berufsrechtliche Beratung nach § 15 MBO-Ä
№ 2 bis 5: Checkliste Studienprotokoll / Projektplan Variante A oder B oder C oder D (siehe Antragsformular № 1 Abschnitt A3) - Hinweis: Bitte verwenden Sie Variante A für nachfolgende Antragstypen: - Errichtung einer Biobank - Einrichtung eines Registers - Andere Studientypen
№ 6: Strukturierte Synopse - (muss bei Variante A des Studienprotokolls vorgelegt werden) № 7: Erklärung zur Eignung des Studienzentrums
№ 8: Angaben zur Finanzierung des Projektes und Kostenübernahmeerklärung № 1 Abschnitt C: Weitere erforderliche Unterlagen inkl. Liste der beteiligten Studienzentren
Multizentrische Studien (EK bei der Ärztekammer des Saarlandes als beteiligte Kommission: Einreichung ausschließlich via E-Mail an ethikkommission@aeksaar.de
Formularnummern gem. Mustervorlage AKEK Sonstige Studien – AKEK – Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen:
№ 9: Anzeige bei einer beteiligten Ethik-Kommission
№ 9 Abschnitt B: Weitere erforderlich Unterlagen
Für Anträge eines Amendment-nachträgliche Änderung einer eingereichten Studie/Einreichung nur bei der federführenden EK
Einreichung ausschließlich via E-Mail an ethikkommission@aeksaar.de Formularnummern gem. Mustervorlage AKEK Sonstige Studien – AKEK – Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen:
№ 10: Änderungsantrag (Amendment) zu einem laufenden Forschungsprojekt
№ 10 Abschnitt B5: Weitere erforderliche Unterlage