Für Studien nach dem AMG sind nach § 40 „Allgemeine Voraussetzung bei der klinischen Prüfung“ verschiedene gesetzliche Bestimmungen sowie die Anforderungen der guten klinischen Praxis nach Maßgabe des Artikels 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG einzuhalten.
Die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen darf vom Sponsor nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 2 genehmigt hat.
Für die Bewertung der Prüfung ist der Antrag 1x in Schriftform (Word-Format) und 1x identisch als CD-ROM bei der zuständigen Ethikkommission vorzulegen.
Zusätzlich sind die erforderlichen Zertifikate nach der Curricularen Fortbildung für Prüfärzte beizufügen.
Für die Formulierung der Patienten-Information, der Einwilligungserklärung und den Hinweisen zum Datenschutz halten Sie sich bitte an die Empfehlungen des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
Vorlagen u.a. für
- Antragsunterlagen (Checkliste)
- Qualitätsnachweis für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle
sowie Mustertexte für
- Patienten-Informationen
- Einwilligungserklärung
- Hinweise zum Datenschutz
finden Sie unter „Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen“.